各县（市、区）人民政府、德阳经济技术开发区管委会、德阳高新技术产业开发区管委会，市级有关部门：

《德阳市进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》已经市政府同意，现印发你们，请结合实际认真组织实施。

德阳市人民政府办公室

2018年4月27日

德阳市进一步改革完善药品

生产流通使用政策实施方案

为深化医药卫生体制改革，提高药品质量和疗效，规范药品生产流通和使用行为，更好满足人民群众看病就医需求，加快推进健康德阳建设，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《四川省人民政府办公厅关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（川办发〔2017〕69号）精神，现结合我市实际，制定如下实施方案。一、提高药品质量疗效，促进医药产业发展　（一）积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。做好仿制药质量和疗效一致性评价的宣传贯彻工作，严格执行国家关于仿制药质量和疗效一致性评价相关规定。督促全市药品生产企业对已经批准上市的仿制药，分期分批按照规定的方法与参比制剂进行质量和疗效一致性评价，并按规定每月向市食品药监局报送评价工作进度。鼓励全市具备条件的医疗卫生机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，并实行备案管理。鼓励市内企业通过改进技术，提高上市药品的标准和质量。支持药品生产企业加强专利信息分析，加强新药研发和专利到期药品仿制。（牵头单位：市食品药监局，责任单位：市科知局、市人社局、市卫计委）

（二）积极推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的仿制药试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。突出药品上市许可持有人主体责任，加强试点品种上市许可与事中事后监管，建立药品上市许可持有人信用档案，将药品上市许可持有人纳入德阳市药品信用体系建设管理。（牵头单位：市食品药监局）

（三）加强药品生产质量安全监管。规范日常动态监管，对药品生产企业实行“月巡季查”市县乡三级监管模式，实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为记录化、产品追溯透明化。药品生产企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证，必要时上报药品监管部门审批。以药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等为重点开展专项检查，采取FMEA风险研判等方式，对高风险企业和品种实施重点监管，加大检查频次和抽检批次。开展药品生产企业信用等级评定，每半年公示评定结果，并按结果对企业开展分级分类监管。按照“双随机、一公开”模式，采取飞行检查、跟踪检查、异地交叉检查、联合检查等方式，监督药品生产企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），督促企业落实药品安全主体责任。重点对价格异常、抽检不合格、信用评定等级低以及近两年有违法违规行为的药品生产企业加强监督检查和产品抽验力度。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，强化案件移送工作,及时移送假劣药品犯罪案件线索，依法惩治假劣药品犯罪。（牵头单位：市食品药监局，责任单位：市公安局）

（四）加大医药产业结构调整力度。鼓励企业开展自主创新，深入实施自主创新驱动计划和新兴产业领跑计划，健全医药产业技术创新体系，加快生物技术与医药创新突破和示范应用。深入实施产业结构调整，整合区域内外化工医药有效资源，依法淘汰、退出不符合标准的落后产能，着力化解医药企业小、散、多的问题。通过兼并重组、招大引强，支持企业做大做强，引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强，提高集约化生产水平。（牵头单位：市经信委，责任单位：市发改委、市国资委、市科知局、市食品药监局）（五）保障药品有效供应。严格按《麻醉药品和精神药品管理条例》管理和使用麻醉药品和精神药品，继续采取“月巡季查”、动态网络填报等手段加强对麻醉药品和精神药品经营环节的管理，严防流弊，促进其使用合理、管理到位。在药品谈判、集中采购、医保支付等方面优先支持质量可靠、疗效确切的中药制剂并规范使用。对现行使用两年以上、疗效确切、无不良反应的医疗机构院内中药制剂进行筛选并公布推荐目录，按规定审批后，可以在全市二级以上医疗机构调剂使用，纳入医保报销范围，促进院内中药制剂转化和产业化。（牵头单位：市经信委，责任单位：市发改委、市国资委、市公安局、市人社局、市商务局、市卫计委、市食品药监局）

二、推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序

（六）推动药品流通企业转型升级。鼓励药品流通企业通过收购、兼并、托管、参股和控股等方式，实现规模化、集约化、跨区域发展，培育现代药品流通骨干企业。加快推进药品第三方物流发展，鼓励第三方物流服务企业采用多仓联营、协作配送的方式储存配送药品，严格执行配送企业必须与药品物流中心统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的政策规定。支持药品批发企业向供应链上下游延伸，支持发展专业药房、药（美）妆店、“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式，鼓励专业化、特色化经营，满足多层次市场需求，在全市范围积极推进零售药店分级分类管理。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，提升零售连锁经营管理水平。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。（牵头单位：市商务局，责任单位：市发改委、市卫计委、市食品药监局、市工商局）

（七）推行药品购销“两票制”。按照中、省有关部门统一部署，推行“两票制”。除基层医疗机构外全市所有公立医疗机构实行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中实行“两票制”；原则上药品流通企业为基层医疗机构配送药品，允许在“两票制”基础上再开1次药品购销发票。药品流通企业、医疗机构要建立信息完整的药品购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行，并向医疗机构提供可相互印证的全流程销售发票。税务机关依靠与“两票制”相应的发票和货物流向清单的“两单制”税款抵扣制度，使发票与货物流向清单形成印证，形成多链条。货物流向清单除货物自身详细信息外，还应包括货物交接的责任人、手续、运输凭据、资金流向等资料；未能提供相关货物流向清单证据，除追缴抵扣的税款外，应按所涉税额处以罚款，涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。公立医疗机构应主动向药品经营企业索要购销票据，票、帐、货关联信息一致的药品方可验收入库，相关票据纳入财务档案管理，资料留存期间，未经同意不得擅自销毁。积极引导药品企业使用电子发票，综合运用增值税发票新系统和金税三期系统，运用信息化手段保障“两票制”的顺利推行。食品药监部门要加强对药品生产批发企业的日常检查、飞行检查。（牵头单位：市卫计委，责任单位：市发改委、市财政局、市食品药监局、市国税局、市地税局）

（八）坚持药品集中采购制度。全市所有公立医疗卫生机构以省为单位实行集中采购、统一配送，做到安全有效、价格合理、供应及时。鼓励医疗机构优先使用基本药物、创新药、通过一致性评价药品等价格合理、质量优质的药品。加大对医疗机构药械购销行为的监管，严格执行药械阳光积分考核制度，所有公立医疗卫生机构阳光积分须达到90分以上。（牵头单位：市卫计委，责任单位：市发改委、市人社局）

（九）加强药品购销合同管理。公立医疗机构在药品采购和配送过程中，应与药品经营企业依法签订采购合同或补充协议，合同按照省上统一制定的购销合同范本签订。购销双方应严格按照合同约定进行药品交易，履行各自的权利与义务。药品生产企业是供应配送第一责任人，药品生产企业可直接配送，也可委托网上药品经营企业配送。药品企业应按照合同约定为医疗机构及时配送药品，满足医疗机构的采购用药需要。原则上急救药品配送不超过8小时，一般药品配送不超过48小时。严格执行公立医疗机构药品采购付款制度，从药品交货验收合格到付款完成时间不得超过30天。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药款，药品生产企业与配送企业结算配送费用。将执行药品集中采购结果和履行采购合同约定事项情况作为公立医疗机构年度绩效考核的重要内容。（牵头单位：市卫计委，责任单位：市发改委、市商务局、市食品药监局）

（十）加强药品流通领域突出问题整治。各级食品药监、卫计、人社、发改（价格）、税务、工商、公安等部门（单位）要建立联席会议制度，不定期召开联席会议，定期开展专项检查，从购销渠道检查入手，严厉打击、严肃查处、重点整治药品流通领域租借证照、“挂靠”“走票”、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。按照国、省统一要求，做好医药代表登记备案及备案信息公开工作，加强医药代表管理，医药代表只能从事学术推广、技术咨询等服务，不得承担药品销售任务。对查实的医药代表失信行为记入个人信用记录，对查实的药品流通领域违法违规行为记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品。加大对药品连锁企业的监管力度，防止从非法渠道购进药品及出租出借柜台等行为。对辖区内监督检查情况，各地应及时公开，对涉及药品经营企业吊证、撤证的，应在市食品药监局官网挂网公告，并积极引导社会各方参与监督，推进社会诚信体系建设，共同构建社会共治格局。（牵头单位：市食品药监局，责任单位：市发改委、市公安局、市人社局、市卫计委、市工商局、市国税局、市地税局）

（十一）强化药品价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明，保障患者知情权。按照国家统一部署，配合省上建立药品出厂价格信息可追溯机制和统一的跨部门价格信息平台，配合做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。药品生产经营企业及医疗机构有虚报药品出厂价格、原材料价格、流通环节价格和实际销售价格行为的，发改（价格）、食品药监、税务等部门（单位）要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任。高度关注药品市场价格变动，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。（牵头单位：市食品药监局，责任单位：市发改委、市经信委、市人社局、市卫计委、市国税局、市地税局）

（十二）推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，培育新兴业态。支持药品流通企业创新互联网药品经营服务模式，采用“网订店取”“网订店送”等新型药品配送模式，丰富药品流通渠道，提升药品流通效率，改善消费者服务体验。加强药事服务培训，充分发挥药品行业协会作用，增强行业自律，引导药店利用信息化手段，开展药师网上处方审查、合理指导用药等药事服务。结合家庭医生签约改革，探索试点“互联网+药店电子处方运用综合管理”新模式，搭建消费者、医师、药店、药师、监管部门间的安全用药平台。强化药品经营许可，逐步建立和完善网上售药监测机制，依法严厉查处网上销售假劣药品的违法行为。（牵头单位：市商务局，责任单位：市卫计委、市食品药监局）

三、规范医疗和用药行为，健全合理利益机制

（十三）促进规范合理用药。巩固完善国家基本药物制度。所有公办医疗机构实施基本药物制度。加强基层药品采购使用监管，优化药品配备比例，引导规范使用基本药物。指导督促医疗机构落实临床路径管理,推进临床路径管理与合理用药、医疗费用调整、支付方式改革、信息化建设、绩效考核相结合,保障医疗质量与安全，增加与医院相适应的临床路径管理专业和病种数，规范路径管理的各环节，重点把控路径中药品使用的合理性。2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径。建立涵盖辅助性药品、营养性药品的医疗机构重点监控药品管理制度，将重点监控药品目录中在列药品全部纳入处方点评范畴，责任到人，实施动态监测及超常预警。落实中医药辨证施治规定，加强中药饮片、中成药临床安全使用管理，规范中药药事管理，提高中药饮片和中成药应用水平。在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。按《中医药法》规定，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。建立药品处方点评制度，将处方点评结果纳入对医疗机构绩效考核、等级评审评价指标体系，医疗机构要建立处方点评结果公示制度，并将处方点评结果纳入对临床科室及医师的绩效考核和年度考核指标。（牵头单位：市卫计委，责任单位：市发改委、市经信委、市财政局、市人社局、市商务局、市食品药监局）

（十四）破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，逐步理顺医疗服务价格，加快建立公立医院运行新机制。医疗机构应按照《处方管理办法》，药品名称使用规范的中文名称书写，并主动向患者提供处方，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。健全公立医院医疗费用控制目标管理和监测考核制度，向社会公开辖区内各医院的价格、医疗服务效率等信息。定期通报全市二级以上医疗机构次均费用情况，对医疗机构费用指标进行排序。将医疗费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究院长相应的管理责任。（牵头单位：市卫计委，责任单位：市发改委、市财政局、市人社局、市商务局、市食品药监局）

（十五）强化医保规范行为和控费的作用。充分发挥各类医疗保险机构对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，卫计部门要将对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构和人员诚信管理体系。逐步完善智能审核和实时监管系统，发挥省、市、县（市、区）联动机制，加强对医保定点医疗机构的监管力度。进一步完善医保定点医疗机构协议管理内容，将对医务人员医疗服务行为的监管和医疗机构药品、耗材进销存信息实时纳入协议管理内容。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，建立总额控制下的按病种、按人头、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，逐步减少按项目付费。合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等费用由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。做好“三医”监管平台建设，进一步加强医疗机构综合监管，提高医疗服务质量，控制医疗费用。（牵头单位：市卫计委、市人社局，责任单位：市财政局）

（十六）积极发挥药师作用。医疗机构药房依法依规配备药师或执业药师。医疗机构应成立药事委员会或药事管理小组，开展药事服务，并积极参与到临床治疗中，充分发挥药师在处方审核与调剂、指导临床合理用药、对患者进行用药教育等方面的积极作用。加强药师队伍建设，要求药师每年必须完成继续教育，不断提高药师自身素质，合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，落实药师权利和责任。零售药店依法依规配备执业药师，探索执业药师多点执业。（牵头单位：市卫计委、市食品药监局，责任单位：市发改委、市人社局）